Thành phần
Mỗi ml Hỗn dịch TOBRADEX chứa:
Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg) và Dexamethasone 0,1% (1mg).
Chất bảo quản: Benzalkonium chloride 0,01%.
Tá dược: Tyloxapol, Edetate Disodium, Sodium Chloride, Hydroxyethyl Cellulose, Sodium Sulfate, Acid Sulfuric và/hay Sodium Hydroxide (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX được chỉ định cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chỉ định dùng corticosteroids và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt. Các loại steroids nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và bán phần trước nhãn cầu khi người ta chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Chúng cũng được chỉ định sử dụng trong những trường hợp viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do di vật.
Việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thành phần chống nhiễm trùng được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn thông thường ở mắt như sau:
Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coaglase âm tính), kể cả nhưng chủng đề kháng với penicillin.
Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. Aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một vài loại Neisseria.
Liều dùng
Hỗn dịch: Nhỏ vào cùng đồ kết mạc 1 hay 2 giọt mỗi 4 - 6 giờ. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều đến 1 hay 2 giọt mỗi 2 giờ. Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi có cải thiện các dấu hiệu lâm sàng. Thận trọng không nên ngưng điều trị quá sớm.
Có thể dùng Mỡ nhỏ mắt TOBRADEX trước lúc đi ngủ kết hợp với nhỏ hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX trong ngày. Ban đầu không nên kê toa quá 20ml và không nên kê toa lại mà không có đánh giá thêm như đã phác họa trong phần “thận trọng”.
Cách dùng
Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng
Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Viêm biểu mô giác mạc do herpes simplex, bệnh đậu bò, thủy đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra. Nhiễm khuẩn Mycobacterium ở mắt. Bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt. Quá mẫn với một thành phần của thuốc.
Luôn luôn chống chỉ định sử dụng những loại thuốc phối hợp này sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Tổng quát:Nên coi chừng khả năng nhiễm nấm giác mạc sau khi sử dụng steroid kéo dài. Cũng giống như khi sử dụng các chế phẩm kháng sinh khác, dùng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của những vi khuẩn không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp. Khi cần kê toa nhiều lần, hay bất cứ khi nào khám lâm sàng thấy cần nên khám bệnh nhân với sự hỗ trợ của các dụng cụ phóng đại như kính hiển vi đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.
Sử dụng trong nhi khoa:Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhi.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Đã có những phản ứng phụ khi sử dụng những thuốc phối hợp steroids và kháng khuẩn, những phản ứng đó có thể là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do cả hỗn hợp. Chưa có những con số chính xác về tần xuất phản ứng phụ. Những phản ứng phụ thường gặp nhất đối với tobramycin nhỏ mắt là những phản ứng độc tại chỗ đối với mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa và phù mi mắt, và đỏ kết mạc. Những phản ứng này xảy ra chưa đến 4% số bệnh nhân. Những phản ứng tương tự có thể xảy ra khi sử dụng tại chỗ là nhưng loại kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglycosides. Những phản ứng phụ khác chưa được báo cáo; tuy nhiên, nếu sử dụng đồng thời tobramycin tại chỗ ở mắt và những kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycosides thì nên thận trọng theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Những phản ứng do thành phần steroid là: tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển đến glaucoma, tổn thương thần kinh thị không thường xuyên, hình thành cataract dưới bao sau; và chậm lành vết thương.
Nhiễm khuẩn thứ phát: Nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc phối hợp chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xét khả năng xâm nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.
Nhiễm khuẩn thứ phát cũng xảy ra do giảm đáp ứng của cơ thể.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Tương tác với các thuốc khác
Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiến hành với TOBRADEX.
Đã có các báo cáo tương tác thuốc với từng hoạt chất riêng lẻ của chế phẩm khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, tobramycin và dexamethasone hấp thu rất ít vào tuần hoàn chung và nguy cơ xảy ra tương tác là rất nhỏ.
Sử dụng đồng thời và/hoặc nối tiếp tobramycin với các thuốc khác cùng có độc tính trên thần kinh, thính giác và thận dùng theo đường toàn thân, uống hoặc dùng ngoài có thể làm tăng thêm độc tính. Nếu có thể, nên tránh những phối hợp này.
Bảo quản
Giữ ở nhiệt độ từ 8° đến 27°C.
Giữ lọ hỗn dịch theo chiều thẳng đứng và lắc kỹ trước khi dùng.
Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em.
Lái xe
Cũng giống như với các thuốc nhỏ mắt khác, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và điều khiển máy móc.
Thai kỳ
Phụ nữ có thai:Không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt ở những phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:Hiện chưa biết thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc được tiết qua sữa do đó cần cân nhắc đến việc tạm thời ngừng cho bú khi sử dụng Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX.
Đóng gói
Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng đựng trong nhỏ giọt 5ml. Hộp 1 lọ và 1 tờ hướng dẫn sử dụng.
Hạn dùng
Hạn dùng trong bao bì kín: 2 năm kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng sau khi mở lọ: 1 tháng.
Quá liều
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.
Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng do quá liều TOBRADEX (viêm giác mạc có đốm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mí mắt) có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân
Khi nhỏ mắt quá liều TOBRADEX, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.
Dược lý
Nhóm dược trị liệu: phối hợp thuốc chống viêm và kháng sinh, phối hợp corticosteroid và kháng sinh
Mã ATC: S01C A01
Corticoids làm giảm đáp ứng viêm đối với nhiều loại tác nhân khác nhau và chúng có thể trì hoãn hay làm chậm liền vết thương. Vì corticoids có thể ức chế cơ chế đề kháng của cơ thể chống lại nhiễm trùng cho nên có thể sử dụng đồng thời thuốc kháng khuẩn khi nào thấy rằng tác dụng ức chế đó có ý nghĩa quan trọng về mặt lâm sàng. Dexamethasone là một loại corticoid mạnh.
Trong hỗn hợp bao gồm cả thành phần kháng sinh (tobramycin) có tác dụng chống lại những vi khuẩn nhạy cảm. Những nghiên cứu in vitro cho thấy rằng tobramycin có tác dụng chống lại những chủng nhạy cảm của các loại vi khuẩn sau đây:
Staphylococci, bao gồm S.aureus và S.epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả những chủng đề kháng với penicillin.
Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pseudomoniae, Enterrobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Hemophilus influenzae và một vài loại Neisseria.
Những nghiên cứu về tính nhạy cảm của vi khuẩn cho thấy rằng trong một vài trường hợp những vi khuẩn đã đề kháng với gentamycin vẫn còn nhạy cảm với tobramycin. Hiện nay chưa xuất hiện một quần thể vi khuẩn lớn đề kháng với tobramycin; tuy nhiên, sự đề kháng của vi khuẩn có thể phát triển khi sử dụng thuốc kéo dài.
Dược động học
Chưa có số liệu về mức độ hấp thu toàn thân của hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX; tuy nhiên, người ta biết rằng có thể có hấp thu toàn thân đối với các thuốc dùng tại chỗ ở mắt. Nếu cho hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX với liều tối đa trong 48 giờ đầu (nhỏ 2 giọt vào mỗi mắt mỗi 2 giờ) và nếu có hấp thụ vào toàn thân hoàn toàn (điều này rất ít khả năng xảy ra) thì khi đó liều lượng dexamethasone hằng ngày sẽ là 2,4mg. Liều thay thế sinh lý thông thường là 0,75mg/ngày. Sau 48 giờ đầu nếu cho hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX với liều 2 giọt vào mỗi mắt mỗi 4 giờ, khi đó liều dexamethasone đã cho sẽ là 1,2mg/ngày.
Đặc điểm
MÔ TẢ:Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX (Tobramycin và Dexamethasone) là dạng thuốc kết hợp kháng sinh và steroid đa liều và vô trùng dùng tại chỗ ở mắt.
Cấu trúc hóa học của tobramycin và dexamethasone được trình bày dưới đây:
Tobramycin:
Công thức phân tử: C18H37N5O9
Tên hóa học: O-3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-1 (1->4)-O-[(2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D-ribo-hexopy-ranosyl-(1->6)]-2-deoxy-L-streptamine.
Dexamethasone:
Công thức phân tử: C22H29FO5
Tên hóa học: 9-Fluoro-11β, 17, 21-trihydroxy-16α-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione.
Thông tin khác
Khuyến cáo
KHÔNG DÙNG ĐỂ TIÊM VÀO MẮT. Đối với một số bệnh nhân có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm với các loại aminoglycosides sử dụng tại chỗ. Nếu phản ứng mẫn cảm xảy ra hãy ngưng thuốc.
Sử dụng steroids kéo dài có thể dẫn đến glôcôm, kèm tổn thương thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị trường, và tạo thành cataract dưới bao ở phía sau. Nên theo dõi nhãn áp một cách thường quy mặc dù việc làm này khó thực hiện ở trẻ em và những bệnh nhân không hợp tác.
Sử dụng thuốc dài ngày có thể làm giảm đáp ứng của cơ thể và vì vậy tăng nguy cơ nhiễm trùng thứ phát ở mắt. Trong những trường hợp bệnh làm mỏng giác mạc hay củng mạc, đã có trường hợp xảy ra thủng nhãn cầu khi sử dụng steroids tại chỗ. Trong những bệnh nung mủ cấp tính ở mắt, steroids có thể che lấp dấu hiệu nhiễm trùng hay làm nặng thêm nhiễm trùng hiện có.
