Thành phần
Hoạt chất: Natri hyaluronate tinh khiết 5mg
Tá dược: Acid ε-Aminocaproic, dinatri edetate hydrate, propylene glycol, natri chlorid, benzalkonium chlorid, natri hydroxid, acid hydrochloric loãng và nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Rối loạn biểu mô kết-giác mạc do các bệnh sau:
* Các bệnh nội tại như hội chứng Sjögren’s, hội chứng Stevens-Johnson và bệnh viêm khô kết-giác mạc do kém xuất tiết nước mắt (khô mắt).
* Các bệnh do tác động từ bên ngoài như phẫu thuật, thuốc, chấn thương, mang kính sát tròng, v.v...
Liều dùng
Thuốc tra mắt
Thông thường, nhỏ vào mắt mỗi lần 1 giọt, 5 - 6 lần/ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không được dùng dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.1 ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
1) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
2) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
3) Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.
4) Để xa tầm tay trẻ em.
5) Khi dùng:
- Cẩn thận không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
- Không được dùng thuốc này khi đang mang kính sát tròng mềm.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng không mong muốn đối với thuốc này được báo cáo ở 74 trong số 4.208 bệnh nhân tại Nhật được đánh giá trước và trong khi điều tra về việc sử dụng thuốc (1.76%). Tác dụng không mong muốn chính là ngứa mí mắt ở 19 bệnh nhân (0.45%), kích ứng mắt ở 15 bệnh nhân (0.36%), xung huyết kết mạc ở 10 bệnh nhằn (0.24%), viêm bờ mi ở 7 bệnh nhân (0.17%), v.v...(tại thời điểm tái đánh giá tại Nhật).
Nếu có các tác dụng không mong muốn sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.
| |
5% > ≥ 0,1 % |
< 0,1% |
| Quá mẫn cảm |
Viêm bờ mi, viêm da mí mắt |
- |
| Mắt |
Ngứa, kích ứng mắt, viêm kết mạc, xung huyết kết mạc, rối loạn giác mạc như viêm giác mạc lan tỏa nông, cảm giác có vật lạ ở mắt |
Tiết dịch mắt, đau mắt |
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khỉ sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Không có.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C trong lọ kín.
Lái xe
Không có.
Thai kỳ
Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị dự tính hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra do dùng thuốc. Độ an toàn của thuốc này trong quá trình mang thai chưa được xác định.
Đóng gói
Hộp 1 lọ nhựa x 5mL.
Hạn dùng
Ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp thuốc.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hủy bỏ thuốc sau khi mở nắp 1 tháng.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Quá liều
Không có.
Dược lực học
1.Cơ chế tác dụng:
Natri hyaluronate kết hợp với fibronectin và thúc đẩy sự dính và giãn tế bào biểu mô. Natri hyaluronate cũng có đặc tính giữ nước rất tốt vì mỗi phân tử natri hyaluronate có thể giữ nhiều phân tử nước.
2.Thúc đẩy sự liền sẹo giác mạc
Khi nhỏ dung dịch natri hyaluronate 0.1% - 0.5% vào trong các mẫu tổn thương ở thỏ gồm có biểu mô giác mạc và biểu mô giác mạc đã bóc tách màng đáy, vùng bị tổn thương giảm đáng kể so với dung dịch nhỏ mắt tá dược từ 24 giờ sau khi bóc tách.
3.Thúc đẩy sự giãn dài biểu mô giác mạc
Natri hyaluronate thúc đẩy đáng kể sự giãn dài lớp biểu mô giác mạc so với nhóm chứng (chỉ là môi trường nuôi cấy) ở những mảnh giác mạc thỏ nuôi cấy được phân lập.
4.Đặc tính giữ nước
Khi nhỏ dung dịch natri hyaluronate 0.1% - 1.0% vào agar plugs (các nút thạch), sự giảm khối lượng của các nút thạch do nước bốc hơi đã được ngăn ngừa trong phương pháp phụ thuộc vào nồng độ.
Dược động học
1.Nồng độ trong huyết thanh
Nồng độ trong huyết thanh của acid hyaluronic đã được đo trước khi nhỏ thuốc cũng như vào các ngày điều trị: ngày 3, ngày 9 (ngày cuối cùng dùng thuốc), và ngày 10 ở 6 tình nguyện viên nam, trưởng thành, khỏe mạnh. Dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronate 0.1% (ngày 1) và 0.5% (ngày 2 - 9) được nhỏ ở liều mỗi lần 1 giọt, 5 - 6 lần/ngày (ngày 1 - 2) và mỗi lần 1 giọt, 13 lần mỗi ngày (ngày 3 - 9) vào một bên mắt của các đối tượng. Tất cả các nồng độ trong huyết thanh được đo trước, trong và sau khi điều trị đều thấp hơn giới hạn định lượng (10µg/mL).
2.Phân bố nội nhãn
Sau khi dùng tại chỗ liều đơn 50µL dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronate 14C 0.1% ở thỏ có giác mạc bình thường, phóng xạ chỉ được phát hiện ở vùng phía ngoài mắt. Đặc biệt, mức phóng xạ cao ở hành kết mạc và được phát hiện vào lúc ít nhất 8 giờ sau khi dùng. Ngược lại, mức phóng xạ thấp ở giác mạc và chỉ được phát hiện vào lúc 0.5 giờ sau khi dùng.
Sau khi dùng tại chỗ liều đơn 50µL dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronate 14C 0.1 % ở thỏ có giác mạc bị tổn thương, phóng xạ nồng độ cao đã được phát hiện ở giác mạc và trong thủy dịch ngay 1 giờ sau khi dùng.
Đặc điểm
MÔ TẢ
|
Nhãn hiệu
|
Sanlein 0.1
|
|
Hoạt chất
|
Natri hyaluronate tinh khiết
|
|
Hàm lượng/lọ 5mL
|
5mg
|
|
Thành phần không
hoạt tính
|
Acid ε-Aminocaproic, dinatri edetate hydrate, propylene glycol, natri chlorid, benzalkonium chlorid, natri hydroxid, acid hydrochloric loãng và nước tinh khiết.
|
|
pH
|
6.0 -7.0
|
|
Áp lực thẩm thấu
|
0.9-1.1
|
|
Mô tả
|
Dung dịch nhỏ mắt trong, không màu, nhớt, vô trùng
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Natri hyaluronate là một chất sinh học, trong các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy có tác dụng thúc đẩy sự liền sẹo biểu mô giác mạc và có tính chất giữ nước. Chất này hữu dụng về mặt lâm sàng đề điều trị thương tổn biểu mô kết-giác mạc liên quan với hội chứng khô mắt hoặc các rối loạn khác.
